US Food and Drug Administration schválila perorální roztok Epidiolex (cannabidiol) [CBD] pro léčbu záchvatů spojených s komplexem tuberózní sklerózy (TSC) u pacientů ve věku jednoho roku a starších. Epidiolex byl dříve schválen pro léčbu záchvatů spojených se dvěma vzácnými a těžkými formami epilepsie, Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) a Dravetovým syndromem (DS). Jedná se o jediný lék schválený FDA, který obsahuje čištěnou léčivou látku získanou z konopí. Je to také druhé schválení léku FDA pro léčbu záchvatů spojených s TSC.
CBD je chemická složka rostliny Cannabis sativa. CBD však nezpůsobuje intoxikaci nebo euforii ("high"), která pochází z tetrahydrokanabinolu (THC). Právě THC (a ne CBD) je primární psychoaktivní složkou konopí.
"FDA nadále věří, že proces schvalování léků představuje nejlepší způsob, jak zpřístupnit nové léky, včetně jakýchkoli léků odvozených z konopí, pacientům, kteří potřebují vhodnou lékařskou terapii, jako je léčba záchvatů spojených s těmito vzácnými stavy. Toto paradigma zajišťuje nové terapie jsou bezpečné, účinné a vyráběné ve vysoké kvalitě, která poskytuje pacientům jednotné a spolehlivé dávkování,“ řekl Douglas Throckmorton, MD, zástupce ředitele centra pro regulační programy v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. "Agentura se zavázala podporovat přísný vědecký výzkum potenciálního lékařského využití produktů pocházejících z konopí a spolupracovat s vývojáři produktů, kteří mají zájem přinášet pacientům bezpečné a účinné produkty vysoké kvality."
TSC je vzácné genetické onemocnění, které způsobuje růst nerakovinných (benigních) nádorů v mozku a dalších částech těla, jako jsou oči, srdce, ledviny, plíce a kůže. TSC obvykle postihuje centrální nervový systém a může mít za následek kombinaci příznaků včetně záchvatů, vývojového opoždění a problémů s chováním, ačkoli příznaky a symptomy stavu, stejně jako závažnost příznaků, se značně liší. TSC postihuje přibližně 1 ze 6000 lidí.
